En 2016, la Agencia de Medicamentos Francesa (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Sanité – en siglas ANSM) solicitó a los laboratorios Merck un cambio de formulación del medicamento comercializado bajo el nombre Levothyrox (en Francia). Este tratamiento está indicado para la sustitución hormonal de personas que se han sometido a una tiroidectomía, así como en el tratamiento de otras patologías tiroideas.
Este cambio de formulación consistía en la sustitución del excipiente lactosa por manitol y ácido cítrico. La nueva fórmula fue aprobada por las autoridades francesas en septiembre del mismo año.
A pesar de que la compañía presentó ante las autoridades sanitarias dos estudios que demuestran la eficacia y seguridad de la nueva fórmula, lo cierto es que, en el país vecino, numerosos pacientes en tratamiento con levotiroxina comunicaron descompensaciones y diversos efectos adversos. Como consecuencia diferentes grupos de usuarios se movilizaron en contra de la nueva fórmula, cuestionando los resultados de los citados estudios y solicitando a las autoridades sanitarias la retirada de la nueva formulación y el retorno a la antigua fórmula.
Ante tal revuelo social y conociendo el interés de la compañía por utilizar la nueva fórmula en el resto de Europa, en AECAT hemos tratado de informarnos sobre la situación local. Para ello hemos mantenido reuniones con todos los agentes implicados: la compañía farmacéutica, las sociedades científicas y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS.
Habiendo evaluado la situación y disponiendo de información suficiente, desde AECAT queremos apelar a la calma. Entendemos la reacción de los pacientes franceses, no obstante, por ahora los pacientes españoles podemos estar tranquilos. Industria, autoridades sanitarias, médicos y pacientes estamos resueltos a trabajar por minimizar cualquier posible impacto de la llegada de ese cambio de fórmula a España.
Desde AECAT os mantendremos informados de cualquier novedad que se produzca en relación a este tema.
Os adjuntamos la carta de respuesta de la AEMPS en respuesta a la consulta de AECAT.
