La retirada de Levothroid y los recientes problemas de continuidad en el abastecimiento de algunas dosis de Eutirox, junto a la reciente incorporación de dos genéricos de la levotiroxina (Levotiroxina Sanofi y Levotiroxinaina Sódica Teva) nos pone delante de varias cuestiones importantes: ¿Se puede o no sustituir de forma autónoma y sin recurrir a tu médico prescriptor una marca por otra o por un genérico?

Al mirar en la web de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) y tal y como comentamos en ¿Qué hacer cuando falta Eutirox?, encontramos dos propuestas contradictorias, motivo por el que elevamos una consulta que no han tardado en responder y que incorporamos al final del artículo. Para todas las presentaciones, y ante una posible falta de suministro, el consejo de la AEMPS es siempre: “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”

Esta postura corrobora la opinión del Dr. Dr. Sánchez Franco, fundador del grupo de trabajo de cáncer de tiroides de la SEEN al que AECAT había consultado. Su opinión era clara: “En el caso de tener que cambiar a otra marca se debe siempre recurrir al medico prescriptor quien deberá acreditar que se cumple el objetivo de optimización terapéutica según parámetros personales de cada paciente”.

Para el doctor Sánchez Franco, como parece que también corrobora la AEMPS con su respuesta, ocurre exactamente igual con los medicamentos genéricos de levotiroxina para los que él no encuentra ningún estudio de bioequivalencia que garantice que puedan ser intercambiables entre si o con la marca, sin poner en riesgo los criterios de optimización. Ante esto actuarían más como marca que como genérico.

Descubre en este vídeo las razones por las que no puede ser automáticamente sustituible un tratamiento de levotiroxina por otro:

De hecho la misma Agencia del Medicamento incluye todas las marcas y genéricos con principio activo de levotiroxina dentro del listado de medicamentos no sustituibles por su estrecho margen terapéutico. Aclaramos que se refiere a que no es sustituible sin supervisión médica.

“Por todo ello – según suscribe el Dr. Sánchez Franco – no es posible afirmar que sean intercambiables las distintas marcas de la misma concentración o dosis y, ante la duda, debe recomendarse confirmar la optimización terapéutica con la nueva marca mediante estudio bioquímico tras un período razonable de tratamiento de seis a diez semanas. Tampoco he conseguido confirmar si los dos preparados genéricos han tenido valoración de bioequivalencia entre ellos o con las marcas” asegura. Consulta que también ha hecho AECAT a la AEMPS y que reproducimos abajo.

Esto es así, sobretodo, porque la optimización terapéutica obedece, en algunos casos, a criterios muy especializados y de estrecho margen que puede verse afectado por este cambio, sobre todo en los pacientes de cáncer de tiroides que siguen una terapia supresora. Otros grupos vulnerables son las embarazadas, los niños sin tiroides o con hipotiroidismo congénito, personas con edad avanzada o en los casos de depresión u otros problemas de salud mental.

En general, en AECAT defendemos que siempre que se modifique un tratamiento, da lo mismo dosis que marca, debe ser de común acuerdo con su médico o con conocimiento de su médico. En este caso, bastaría con que, posteriormente, el médico compruebe los niveles en sangre mediante análisis bioquímico.

La FDA determinó un sistema concreto de validar la bioequivalencia entre medicamentos, de modo que, no solo el área de la curva de absorción, sino también el tiempo de absorción de los dos medicamentos fueran iguales, pareciendo que la levotiroxina presenta un estrecho margen terapéutico y por tanto cualquier cambio de marca requiere una revisión en manos de un especialista.

En la actualidad, y tras la retirada de Lovothroid del mercado, esta es la marca y los genéricos según dosificaciones que encontramos en la página de la AEMPS:

Microgramos	Eutirox (Merk)	Levotiroxina Sanofi	Levotiroxina sódica Teva
25	x	x
50	x	x	x
75	x	x	x
88	x
100	x	x	x
112	x
125	x	x	x
137	x
150	x	x	x
175	x	x
200	x	x
500 inyectable		x

Fuente: http://www.aemps.gob.es/cima/profSanitarios.do

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La AEMPS nos responde cómo proceder

Reproducimos a continuación la respuesta de la AEMPS a nuestra consulta:

Buenos días,

Le remitimos la respuesta a su consulta.

Descripción de la consulta:

En su listado de medicamentos con problemas de abastecimiento aparece 4 dosificaciones de Eutirox con problemas. Eutirox es un medicamento del que dependen mas de 1,500.000 de personas en España y como única Asociación de Pacientes relacionados con el tiroides en España querríamos tener mas información sobre las causas y las soluciones que se pueden dar a los pacientes que nos preguntan. En observaciones de su web aparecen en las dosificaciones de 100 y 150 microgramos: «Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración» sin embargo cuando hemos consultado a especialistas nos indican que las distintas marcas de tiroxina no son bioequivalentes y por tanto no se pueden cambiar de una a otra sin la realización de analíticas que reevaluen su efecto sobre la TSH y por tanto sin la supervisión de un médico, como si se indica en otras dosificaciones de 25, 88 y 137 microgramos: “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”. Nos preguntamos si esta distinción se debe a la existencia de genéricos para las dosis de 100 y 150 pues no hemos encontrado ningún estudio de equivalencia que justifique su contemplación como genéricos y no tenemos claro que podamos aconsejar a los pacientes que puedan cambiar de la marca a genérico sin pasar por el médico prescriptor. Les rogamos nos suministren esta información y como proceder de no encontrar el medicamento en la farmacia. Atentamente,

Respuesta:

Estimada Sra. Chamorro,

En relación con el problema que menciona, le informamos que esta Agencia, en base a la normativa vigente, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, trabaja permanentemente en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas (CCAA) en aras a evitar situaciones de desabastecimiento de medicamentos en las oficinas de farmacia.

En relación a la falta de suministro de EUTIROX COMPRIMIDOS, MERCK, S.L., ha comunicado que por problemas de fabricación está suministrando menos cantidades de las que se necesitan para el mercado español, y que podrán restablecer el suministro normal del medicamento durante el primer trimestre de 2015.

Por otro lado le informamos que en la página web de la Agencia, se ha procedido a modificar las observaciones de las dosificaciones de 100 y 150 microgramos, a fin de que el médico pueda prescribir otro tratamiento comercializado.

Atentamente,
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)