Archivo: Enero 2015

¿Se puede cambiar de una marca de levotiroxina a otra?

La retirada de Levothroid y los recientes problemas de continuidad en el abastecimiento de algunas dosis de Eutirox, junto a la reciente incorporación de dos genéricos de la levotiroxina (Levotiroxina Sanofi y Levotiroxinaina Sódica Teva)  nos pone delante de varias cuestiones importantes: ¿Se puede o no sustituir de forma autónoma y sin recurrir a tu médico prescriptor una marca por otra o por un genérico?

Al mirar en la web de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario)  y tal y como comentamos en ¿Qué hacer cuando falta Eutirox?, encontramos dos propuestas contradictorias, motivo por el que elevamos una consulta que no han tardado en responder y que incorporamos al final del artículo. Para todas las presentaciones, y ante una posible falta de suministro, el consejo de la AEMPS es siempre: “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”

Esta postura corrobora la opinión del Dr. Dr. Sánchez Franco, fundador del grupo de trabajo de cáncer de tiroides de la SEEN al que AECAT había consultado. Su opinión era clara: “En el caso de tener que cambiar a otra marca se debe siempre recurrir al  medico prescriptor quien deberá acreditar que se cumple el objetivo de optimización terapéutica según parámetros personales de cada paciente”.

Para el doctor Sánchez Franco, como parece que también corrobora la AEMPS con su respuesta,  ocurre exactamente igual con los medicamentos genéricos de levotiroxina para los que él no encuentra ningún estudio de bioequivalencia que garantice que puedan ser intercambiables entre si o con la marca, sin poner en riesgo los criterios de optimización. Ante esto actuarían más como marca que como genérico.

Descubre en este vídeo las razones por las que no puede ser automáticamente sustituible un tratamiento de levotiroxina por otro:

De hecho la misma Agencia del Medicamento incluye todas las marcas y genéricos  con principio activo de levotiroxina dentro del listado de medicamentos no sustituibles por su estrecho margen terapéutico. Aclaramos que se refiere a que no es sustituible sin supervisión médica.

Por todo ellosegún suscribe el Dr. Sánchez Franco –   no es posible afirmar que sean intercambiables las distintas marcas de la misma concentración o dosis y, ante la duda, debe recomendarse confirmar la optimización terapéutica con la nueva marca mediante estudio bioquímico tras un período razonable de tratamiento de seis a diez semanas. Tampoco he conseguido confirmar si los dos preparados genéricos han tenido valoración de bioequivalencia entre ellos o con las marcas” asegura. Consulta que también ha hecho AECAT a la  AEMPS y que reproducimos abajo.

Esto es así, sobretodo, porque la optimización terapéutica obedece, en algunos casos, a criterios muy especializados y de estrecho margen que puede verse afectado por este cambio, sobre todo en  los  pacientes de cáncer de tiroides que siguen una terapia supresora. Otros grupos  vulnerables son las embarazadas, los niños sin tiroides o con hipotiroidismo congénito, personas con edad avanzada o en los casos de depresión u otros problemas de salud mental.

En general, en AECAT defendemos que siempre que se modifique un tratamiento, da lo mismo dosis que marca, debe ser de común acuerdo con su médico o con conocimiento de su médico. En este caso, bastaría con que, posteriormente, el médico compruebe los niveles en sangre mediante análisis bioquímico.

La FDA determinó un sistema concreto de validar la bioequivalencia entre medicamentos, de modo que, no solo el área de la curva de absorción, sino también el tiempo de absorción de los dos medicamentos fueran iguales, pareciendo que la levotiroxina presenta un estrecho margen terapéutico y por tanto cualquier cambio de marca requiere una revisión en manos de un especialista.

En la actualidad, y tras la retirada de Lovothroid del mercado, esta es la marca y los genéricos según dosificaciones que encontramos en la página de la AEMPS:

 

Microgramos Eutirox (Merk) Levotiroxina Sanofi Levotiroxina sódica Teva
25 x x
50 x x x
75 x x x
88 x
100 x x x
112 x
125 x x x
137 x
150 x x x
175 x x
200 x x
500 inyectable x

Fuente: http://www.aemps.gob.es/cima/profSanitarios.do

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La AEMPS nos responde cómo proceder

Reproducimos a continuación la respuesta de la AEMPS a nuestra consulta:

Buenos días,

Le remitimos la respuesta a su consulta.

Descripción de la consulta:

En su listado de medicamentos con problemas de abastecimiento aparece 4 dosificaciones de Eutirox con problemas. Eutirox es un medicamento del que dependen mas de 1,500.000 de personas en España y como única Asociación de Pacientes relacionados con el tiroides en España querríamos tener mas información sobre las causas y las soluciones que se pueden dar a los pacientes que nos preguntan. En observaciones de su web aparecen en las dosificaciones de 100 y 150 microgramos: “Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración” sin embargo cuando hemos consultado a especialistas nos indican que las distintas marcas de tiroxina no son bioequivalentes y por tanto no se pueden cambiar de una a otra sin la realización de analíticas que reevaluen su efecto sobre la TSH y por tanto sin la supervisión de un médico, como si se indica en otras dosificaciones de 25, 88 y 137 microgramos: “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”. Nos preguntamos si esta distinción se debe a la existencia de genéricos para las dosis de 100 y 150 pues no hemos encontrado ningún estudio de equivalencia que justifique su contemplación como genéricos y no tenemos claro que podamos aconsejar a los pacientes que puedan cambiar de la marca a genérico sin pasar por el médico prescriptor. Les rogamos nos suministren esta información y como proceder de no encontrar el medicamento en la farmacia. Atentamente,

Respuesta:

Estimada Sra. Chamorro,

En relación con el problema que menciona, le informamos que esta Agencia, en base a la normativa vigente, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, trabaja permanentemente en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas (CCAA) en aras a evitar situaciones de desabastecimiento de medicamentos en las oficinas de farmacia.

En relación a la falta de suministro de EUTIROX COMPRIMIDOS, MERCK, S.L., ha comunicado que por problemas de fabricación está suministrando menos cantidades de las que se necesitan para el mercado español, y que podrán restablecer el suministro normal del medicamento durante el primer trimestre de 2015.

Por otro lado le informamos que en la página web de la Agencia, se ha procedido a modificar las observaciones de las dosificaciones de 100 y 150 microgramos, a fin de que el médico pueda prescribir otro tratamiento comercializado.

Atentamente,
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)


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¿Qué hacer cuando falta Eutirox?

Llevamos ya algunos meses con problemas de continuidad en el abastecimiento de algunas dosis de Eutirox. Problemas que, según parece, se han incrementado en este inicio del año 2015, en el que encontramos cinco  presentaciones de Eutirox en el listado de medicamentos con problemas de suministro de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario).

Desde AECAT hemos contactado con Merck y nos aseguran que están trabajando en ello y van a conseguir adelantar  la normalización del suministro según las fechas actualmente recogidas en la tabla de la AEMPS.

De este modo las presentaciones de 50 y 100 microgramos podrían entrar ya de forma normalizada a partir de la última semana de enero y las de 50, 88 y 137 microgramos se normalizarían definitivamente en la segunda semana de febrero.

Hay que matizar que en ningún caso se ha tratado de un desabastecimiento generalizado sino de problemas de continuidad en el abastecimiento de la demanda y, por tanto,  no ha afectado a todas las farmacias por igual.

Desde Merk nos indican que sigue produciéndose sin problemas el medicamento, con lotes de todas las presentaciones que intentan distribuir de forma equitativa a las diferentes provincias, aunque en algunos lugares y para algunas presentaciones la demanda ha superado la oferta hasta agotar los stocks produciendo un desabastecimiento temporal.

Nos indican que se trata de un problema que también ha ocurrido en otros  países como Francia o Italia  y que es derivado de los recientes cambios de diseño y el traslado de la fabricación a la factoría de México. Pero aseguran que han tomado medidas y que en España se va a completar el suministro en breve y para ello sumarán refuerzos desde la fábrica en Alemania.

No es para menos, dado que en España se estima que dependen de la tiroxina alrededor  de dos millones de personas, siendo Eutirox  la marca de levotiroxina que más cuota de mercado tiene, y la  que más presentaciones y dosis comercializa. En este invierno ademas se ha unido a la retirada de Levothroid, la otra marca de levotiroxina que había en el mercado.

 ¿Qué se puede hacer si en tu farmacia no hay Eutirox?

 Al margen de intentar  buscarla en otras oficinas de farmacia con stock, o esperar a que se cumplan las fechas que nos asegura Merk, o, dado que las pastillas son divisibles por dos, conseguir otras dosis para dividir y/o  sumar combinando pastillas y fracciones hasta alcanzar la dosis adecuada,  desde la AEMPS encontramos dos tipos de observaciones que nos gustaría matizar y sobre los que les hemos levantado una consulta.

Como podemos observar en la siguiente tabla para las presentaciones de 100 y 150 microgramos de Eutirox se indica que “Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración” mientras que para los demás formatos se recomiendo dirigirse a “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”. Ésta última indicación nos parece más correcta dado que en la misma página también se especifica que estos medicamentos tienen un principio activo con estrecho margen terapéutico.

De hecho, no hemos encontrado ningún estudio de bioequivalencia entre marcas o entre marcas y genéricos, que garanticen que sean intercambiables sin necesidad de revisión médica.  Hay que aclarar que en el caso de que se proceda al cambio sería suficiente con validar la nueva dosis con nuevas analíticas a los 6-8 semanas, tal y como estamos acostumbrados a hacer en cada revisión.

¿Qué debemos hacer? Si encontramos graves problemas para obtener nuestra medicación antes de tomar una determinación por nuestra cuenta consideramos recomendable volver al médico que prescribió el medicamento o, como mínimo, informarle tan pronto se pueda. 

En todo caso, existen diferentes indicaciones que debemos tener en cuenta:

  • Es correcto combinar algunas dosis del mismo medicamento. Por ejemplo: una pastilla de 150 microgramos es equivalente a la suma de dos pastillas de 75 microgramos.
  • Es correcto la división de la pastilla por la división que viene marcada en la misma pastilla:  Nos permite obtener dos dosis que suman la totalidad de la pastilla. Por ejemplo: Si tenemos una pastilla de 100 microgramos y la dividimos por la marca de la pastilla obtenemos dos dosis de 50 microgramos.
  • Según los expertos a los que hemos recurrido, y especialmente en los grupos mas vulnerables a cambios, dado el estrecho margen terapéutico de la levotiroxina, en el caso de que sea necesario cambiar de producto,  se puede hacer sin problema, pero es recomendable realizarse a los dos meses analíticas y revisar  de nuevo los niveles objetivo de hormonas que garanticen la optimización terapéutica.
  • ¿Quien estaría dentro del grupo mas vulnerable que requiere una mayor optimización terapéutica? Sin lugar a duda niños y embarazadas, pero también pacientes de cáncer de tiroides que estén llevando una terapia de supresión hormonal, personas con depresión o algún problema cognitivo o de salud mental, personas muy mayores,… en general es importante conocerse y saber en qué margen podemos movernos y en qué medida cambios de los niveles hormonales en el pasado nos han afectado.
  • Recordar que los efectos de los cambios de dosis de hormona tiroidea son lentos y que todos hemos sufrido alteraciones en nuestras concentraciones de TSH, y todos hemos necesitado ajustes de dosis durante el seguimiento, como el que a lo mejor es necesario hacer a posteriori -o no- si realizamos este cambio.

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El listado que a continuación acompañamos indica las presentaciones con problemas de suministro según la AEMPS a día 21 de enero 2015

Listado de presentaciones de Eutirox con problemas de suministro según cuadro informativo de la AEMPS a 21/01/2015
Nombre del formato del medicamento Fecha inicio problema Fecha prevista de finalización Observaciones
EUTIROX 100 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos 29/10/2014 05/03/2015 Existen otros medicamentos con el mismo principio activo ypara la misma vía de administración
EUTIROX 137 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos 04/12/2014 19/02/2015 El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizarotros tratamientos comercializados
EUTIROX 150 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos 21/10/2014 19/02/2015 Existen otros medicamentos con el mismo principio activo ypara la misma vía de administración
EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos 04/12/2014 05/02/2015 El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizarotros tratamientos comercializados
EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos 22/12/2014 26/02/2015 El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizarotros tratamientos comercializados
Fuente: Listado de medicamentos con problemas de suministro de la AEMPShttp://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?d-1338201-p=3&d-1338201-o=2&metodo=buscarDesabastecidos&metodo=buscarDesabastecidos&metodo=buscarDesabastecidos&metodo=buscarDesabastecidos&metodo=buscarDesabastecidos&d-1338201-s=1

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 Se ha reestablecido el suministro de Eutirox

Hace meses os informábamos del comunicado desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre problemas en el suministro de ‪#‎Eutirox‬®.

Con fecha de 29 de junio de 2015 la SEOM comunicaba que  el suministro de todas las dosis de levotiroxina #Eutirox® se deberían haber reestablecido.

Ver comunicado aquí

Dando Voz al cáncer de tiroides_ Entrevista a Lara Dibildos

La voz es sin duda uno de los elementos diarios y cotidianos que utilizamos sin darnos cuenta para transmitir ideas, mensajes, sentimientos, etc, y cuando un paciente es diagnosticado de cáncer de tiroides se enfrenta, posiblemente por primera vez, a los temores de sufrir cambios en ella.

Asimismo el tener que comunicar la enfermedad a los más allegados es también uno de los momentos más difíciles y en algunas ocasiones supone añadir malestar por no saber cómo, cuando y a quién comunicarlo, dado que sólo pronunciar la palabra cáncer en esos primeros momentos produce una gran inquietud en la persona diagnosticada.

La actriz Lara Dibildos lo vivió en primera persona y reconoce que le faltó información al recibir la noticia: “Tenía 20 años cuando me enteré de que tenía un cáncer. No sabía ni dónde estaba la tiroides ni qué tratamiento tenía, ni sus síntomas, ni qué iba a pasar”. 

A pesar de ser el tumor endocrino más frecuente, el cáncer de tiroides todavía sigue siendo uno de los cánceres menos conocidos, tanto por sus síntomas y tratamiento, como por los problemas derivados de pasar por esta enfermedad, que conlleva muchas veces el tener que asumir riesgos de sufrir daños en la voz, reversibles en la mayoría de casos, al pasar por quirófano: actualmente el riesgo de afonía es muy bajo y según algunas estadísticas inferior al 1 %.

Para Lara Dibildos uno de los aspectos más importantes era conocer los efectos y las alteraciones que podía provocar el tratamiento para asumirlas de manera natural.

“Yo no conocía a nadie que hubiera pasado por esa enfermedad. Es importante tener a quién consultar porque además tienes un montón de efectos secundarios que al principio no relacionas con tu enfermedad y no entiendes que te está pasando. También es importante que lo entiendan quienes están a tu lado para que comprendan lo que nos pasa: cambios de humor o falta de concentración, entre otros”, asegura Lara.

Desde el momento en que un paciente es diagnosticado inevitablemente busca información y personas que hayan pasado por la misma experiencia, para sumarla a la que recibe por parte de los médicos que le tratan y para entender mejor que le pasa.

Afortunadamente desde que Lara Dibildos tuvo cáncer de tiroides la medicina ha evolucionado mucho y los riesgos derivados de las intervenciones son muchísimo menores.

La aparición y desarrollo cada vez más de asociaciones de pacientes donde encontrar a otras personas que ya pasaron o que pasan por lo mismo, ayudan a cambiar el rostro a esta enfermedad tras el diagnóstico, sociabilizándola y poniéndole cara para hacer ver a todos, como dice Lara Dibildos, que si se puede y que hay mucha vida tras un cáncer de tiroides.