Un paso más: la Comisión Europea aprueba Nexavar


A finales del pasado año la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó el inhibidor oral multiquinasa, sorafenib, para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI) y el pasado mes de mayo hemos conocido que la Comisión Europea ha aprobado la indicación de sorafenib en el mismo sentido para todos los países miembros. Una gran noticia para estos pacientes que hasta fechas muy recientes no contaban con ninguna opción terapéutica.

Aunque en España podemos acceder a este fármaco como medicamento en condiciones especiales de uso, desde aecat volvemos a insistir y denunciar la, a  nuestro juicio, enorme demora en la aprobación de medicamentos por la Agencia Española del Medicamento,  una media de 20 meses de acuerdo con la denuncia formulada por la SEOM y contrarrestada con posterioridad por fuentes del  Ministerio de Sanidad que negaban que existieran retrasos en la incorporación de los nuevos antitumorales al Sistema Nacional de Salud y afirmaba que en España se están autorizando los mismos fármacos innovadores que en Europa.

Sea como fuere, puestos en contacto con Bayer España, nos indican que sus previsiones más optimistas pasan por una demora de al menos doce meses para obtener la aprobación definitiva de las autoridades españolas a su comercialización. Un plazo muy amplio en comparación a otros países de la comunidad europea.

Cómo actúa Sorafenib

La autorización de Nexavar, nombre con el que Bayer comercializa el fármaco, se basa en los datos del estudio fase III Decision, donde alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo. Los resultados arrojaron un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los que no lo hicieron. La media de supervivencia libre de progresión (el tiempo que  la  enfermedad deja de avanzar ) fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

Sorafenib se ha convertido de esta forma, en el primer fármaco realmente activo y eficaz en la supervivencia de los pacientes con CDT avanzado refractario al radioyodo. Para el Dr. Jaume  Jaume Capdevila, MD de la Unidad de Oncología gastrointestinal y endocrina del Hospital  Universitario Vall d’Hebron, “Este medicamento representa un cambio en la práctica clínica diaria, un tratamiento eficaz en una situación donde no había opciones reales de tratamiento y que obligará a cambiar las guías terapéuticas del CDT para introducirlo como primera opción de tratamiento en esta situación”.

Sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte de sangre al tumor) – dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la RAF quinasa, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.

La indicación de este medicamento, ya prevista para los carcinomas hepatocelular y de células renales, será para pacientes con CDT recidivado o metástasico, que no se puedan tratar con cirugía y para los que el radioyodo ya no sea eficaz, aunque para el Dr. Capdevila, las situaciones posibles son múltiples y se debe individualizar el tratamiento en cada paciente.

Sus efectos secundarios

Los resultados del estudio mostraron como reacciones adversas más frecuentes, reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones.

En opinión del Dr. Capdevila, los efectos secundarios son frecuentes y comunes a todos los pacientes, si bien éstos no tienen por qué afectar de manera importante a sus actividades de vida diaria. Señala como efectos más significativos:

 El síndrome mano pie, que en los estudios iniciales apareció en un porcentaje muy elevado, si bien la experiencia está demostrando que si se trata de forma intensiva y preventiva, su incidencia es mucho menor.

El cansancio, al que si bien el paciente puede adaptarse con el tiempo, es un efecto que puede afectar a la calidad de vida, sobretodo en pacientes con vidas muy activas.

El tercer efecto secundario al que en su opinión hay que dar importancia y tratarlo de forma precoz es la toxicidad digestiva, en forma de dolores abdominales, diarreas y mucositis, que al igual que el síndrome de mano-pie, si se trata de forma intensiva, puedes prevenirse.

Para saber más acerca de las tirosina cinasa, puedes consultar los siguientes enlaces:

http://www.aecat.net/el-cancer-de-tiroides/otros-tratamientos/inhibidores-de-las-tirosina-cinasas/

http://www.aecat.net/el-cancer-de-tiroides/otros-tratamientos/tratamientos-rediferenciadores/

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