Desigualdades territoriales y retrasos en el acceso a nuevos fármacos


Tras un informe positivo del Comité del Medicamento de Uso Humano  (CMH), el 21/3/2014 la Comisión Europea aprobó Cometriq (cabozantinib) para el tratamiento del cáncer medular de tiroides avanzado no resecable quirúrgicamente. A fecha de hoy, apenas un mes después, los pacientes alemanes y de Reino Unido ya tendrían acceso directo a este nuevo fármaco que ha demostrado su eficacia en el CMT. Pero ¿qué pasa en España?

Caprelsa, el primer fármaco en España para CMT avanzado  en 30 años tardó casi 18 meses en aprobarse, un plazo insólito cuando estamos hablando de un medicamento huérfano -es decir un medicamento utilizado en enfermedades raras- para el que no había alternativa terapéutica.   ¿Vamos a tener que esperar los pacientes de cáncer de tiroides lo mismo para contar con Cometriq?

Esperemos que no. La pasada semana leíamos en la prensa que la Defensora del pueblo, Soledad Becerril, había abierto una actuación de oficio para conocer si existen retrasos en la incorporación de los nuevos antitumorales al Sistema Nacional de Salud, y que además había solicitado información a la Administración,  a fin de determinar si el acceso a los nuevos medicamentos para luchar contra el cáncer es equitativo en todas las comunidades autónomas.

Esta actuación se produce tras conocer que el tiempo transcurrido entre la autorización de un fármaco por parte de la Agencia Europea del Medicamento y su comercialización es “excesivo”,  destacando, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)  que pueden llegar a 20 meses, retraso que perjudica claramente a los pacientes españoles tal y como viene argumentando AECAT.

Pero ahí no acaban los agravios comparativos, el mismo informe de la SEOM, deja clara la existencia de “desigualdades territoriales” en el acceso a estos productos. De hecho el Servicio Vasco de Salud, Osakidetza, consciente de esta situación  ha anunciado que  en las próximas semanas va a presentar un protocolo mediante el cual se podrán utilizar, de un modo habitual, medicamentos que habiendo sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) no cuenten todavía con decisión de precio y financiación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), fijando la documentación que debe aportar el médico en dos únicos requisitos para los casos de pacientes oncológicos: aportar un incremento en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia total de tres y cuatro meses respectivamente, en relación a las alternativas existentes en la actualidad y que, según la evaluación económica que haya realizado el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) inglés, el ratio de coste-efectividad incremental no supere el umbral de 35.000 euros por Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC).

Y es que, más allá de las bondades de este protocolo, la importancia de la actuación de Osakidetza está en que pone en evidencia que se trata de un problema de voluntad política.

En definitiva, son muchas las voces que vienen denunciando esta demora injustificada en la aprobación definitiva de fármacos una vez cuentan con la de la Agencia Europea del Medicamento, voces a las que se une nuestra Asociación, especialmente en medicamentos como el cabozantinib, cuya aprobación resulta absolutamente necesaria para los pacientes de CMT avanzado.

Con cabozantinib sumaríamos una segunda posibilidad de tratamiento a vandetanib, la única existente en la actualidad y, además, garantizamos la posibilidad de alternancia. Objetivo absolutamente necesario dado que los pacientes tratados con los inhibidores de tirosina cinasas terminan desarrollando resistencias al tratamiento que deja de tener efecto al cabo de unos meses. En estos casos es necesario alternar a otro inhibidor para seguir contando con opciones terapéuticas.

Sobre cometriq

Cometriq es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza para el tratamiento de adultos afectados de cáncer medular de tiroides, originado en las células de la glándula tiroides que segregan la hormona calcitonina. Cometriq se emplea cuando no es posible eliminar el cáncer mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.

El cabozantinib es un inhibidor del receptor de tirosina cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas encimas conocidas como tirosina quinasas, que  se pueden encontrar en algunos receptores (como los receptores VEGF, MET y RET) situados en la superficie de las células, incluidas las células cancerosas, donde activan diversos procesos, en particular, la división celular y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que cooperan al cáncer. Al bloquear la actividad de estos receptores en las células cancerosas, el medicamento mitiga el desarrollo y la propagación del cáncer.

De hecho, prácticamente multiplicó por tres, la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (el tiempo que vivían los pacientes antes de que su enfermedad empeorara), que alcanzó los 11,2 meses.

¿Cómo podría acceder actualmente a este fármaco?

Aunque el proceso que más garantías presenta para el paciente es que el fármaco cuente la aprobación definitiva de la Agencia Española del Medicamento, a la espera de ésta,  que incluiría el cabozantinib dentro de protocolo de CMT avanzado, además del procedimiento arbitrado por el País Vasco actualmente se podría acceder al mismo bajo la modalidad de Medicamento en Condiciones Especiales de Uso siempre que su especialista se implique en la solicitud y mueva el procedimiento.

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